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提升药品标准 引领医药创新

作  者:张伟
图书作者:河北省药品监督管理局 王峰山 许彦增 常生茂 管景斌 李挥 杜会杰 高清菊
出版时间:2026年05月
所属丛书:
报告字数:12311字 报告页数:16页

文章摘要

本文系统阐述了药品标准的地位、价值作用和药品标准与药物创新的关系,探讨了如何实现二者的协同发展。药品标准作为覆盖全生命周期的法定技术规范,是保障药品安全有效的根基,兼具法律约束与产业引导价值;药物创新则是医药产业高质量发展的核心动力,二者相互促进、辩证统一。本文从标准筑基、创新引领、系统升级三个维度,阐述了我国通过提升药典标准、推进仿制药一致性评价夯实产业基础,以临床价值为导向优化审评体系、接轨国际规则引领创新研发,并依托ICH协调、全程风险管控及生态优化构建医药创新标准体系的发展路径。同时,分析了创新对标准提出的新要求及当前面临的挑战,提出应加强标准与创新衔接、完善动态审评机制、深化国际合作,推动“标准升级”与“创新驱动”双轮协同,加快我国向医药创新强国迈进,实现产业高质量发展与公众用药安全双赢。

作者简介

张伟:张伟,中国药品监督管理研究会会长,主任药师,国家药品监督管理局原药品注册司司长、国家药典委员会原秘书长。